의약품 품목허가사항 변경명령 알림(폴리스티렌설폰산칼슘 함유 제제)

1. 의약품안전평가과-5186(2024.7.25) 시행

 

2. 유럽 의약품청(EMA)의 "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '위장관 운동 저하' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과를 토대로 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되오니, 참고 바랍니다.