PIC/S GMP

오송 GMP공장

넥스팜코리아 오송 GMP공장은 글로벌 넥스팜을 견인하게 될 전략적 생산 기지로서, 미국, 유럽, 일본 등의 GMP 인증 획득을 위하여
새로운 GMP 기준에 따라 완공되어진 최신의 공장입니다.

이를 통해 세계 최고 수준의 정제, 캡슐제, 과립제, 내용액제의 제품을 생산할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다.

주요시설 및 운영 시스템

  • 수처리 & Air Compressor 시스템

    cGMP기준에 따라 활성탄여과기, 역삼투압필터 및 EDI(electro-deionization) 등을 이용하여 제조된 고순도 정제수를 완벽히 밀폐된 특수 배관을 통해 24시간 순환시켜
    미생물 발생을 억제하고 UV살균하여 각 생산라인으로 공급하고 있습니다.
    또한, Oil-Free Scroll Air Compressor 시스템을 적용, 라인필터 및 수분제거장치를 통한 고품질의 청정공기를 공급하고 있습니다.

  • 공조 시스템

    여러단계의 청정필터를 거친 깨끗한 공기는 히팅, 쿨링장치를 통과후 제품보관실을 포함한
    생산라인 전체에 공급되고 있습니다.
    공장내부는 지역별로 Class 100~100,000 등으로 나누어 cGMP 기준으로 청정도를
    관리하고 있습니다.
    통로 및 작업실의 공기밀도 및 차압을 자동조절하여 작업실 내부의 분진 등이 바깥으로
    밀려나오는 것을 차단, 교차오염을 방지합니다.

  • BMS(BUILDING MANAGEMENT SYSTEM)

    넥스팜코리아 오송 GMP공장은 Intelligent Plant를 실현하여 수처리시스템, 공조시스템 등의 공장가동을 위한 모든 주요 시설을 자동제어 하고 있습니다.

    • 공기조화 감시제어
    • 수처리 감시제어
    • 전력감시 제어 (무정전 System)
    • 환경 Monitoring : 작업장 온·습도, 차압, 파티클, 풍속

생산능력

구분 Tablet Capsule Granules & Powders
Capacity 7억/년 2억/년 1,300만포/년

내용고형제는 Bin Mixer, Fluid Bed Spray Granulator, Rotary Tablet Machine 등의 최신설비를 이용하여 생산하고 있습니다.
※ 내용고형제 : 정제, 캡슐제, 과립제, 산제
※ 내용액제

핵심 생산기술

넥스팜코리아의 핵심 생산기술인 Fluid Bed Spray Granulator를 이용한 micro particle coating 기술을 통하여,
oral delivery system 또는 DDS(Drug Delivery System)기술을 발전시켜 나아가고 있습니다.

  • FLUID BED SPRAY GRANULATOR

    소량생산부터 대량 생산까지

    임상용시험의약품 생산을 위한 소량 생산에 적합한 생산설비와,
    이를 대량생산화 해낼 수 있는 생산설비를 두루 갖춤으로 맞춤혐 제품개발이
    가능하도록 하였습니다.

  • MULTI-LAYERED TABLETING MACHINE

    다층정 타정설비

    다층정은 미리 만든 정제에 배합 변화를 일으키는 성분이나 붕해성이 다른 성분을
    각각 다른 층에 넣어 배합 변화를 방지하거나 지속성 제제로 만드는 것으로,
    이는 설비 뿐만이 아닌 고도의 제제기술을 필요로 하는 생산 방식으로
    넥스팜코리아의 개량신약, 복합신약 개발에 사용되고 있는 설비입니다.

  • INSPECTION SYSTEM

    넥스팜코리아의 모든 생산공정은 생산과정중의 모든 반제품의 외부 노출을 최소화 하기 위하여
    Bin System, Vaccum transfer System을 모든 생산 공정에 기본적으로 적용 시켰으며,
    생산의 최종 단계인 선별 과정에 있어서도 12대의 카메라가 설치되어 있는 자동 선별 장치를 활용하여 시간당 20만개 이상의 선별이 가능 하도록 하였습니다.

  • 생산지원 설비

    우수한 품질을 실현하기 위하여 첨단 분석장비를 사용하여, 원자재 분석, 제조공정 검사,
    완제품의 엄격한 품질관리 뿐만이 아니라, 시판된 제품의 사후 안정성 시험까지
    국제기준에 따른 완벽한 생산공정을 이루어 냈습니다.