의약품 품목허가사항 변경명령 알림(이부프로펜 함유제제(전신적용 제제))

1. 의약품안전평가과-3777(2024.5.28.)

 

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "이부프로펜" 성분 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 

 

3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "이부프로펜" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.